近期，九芝堂美科公司研发的缺血耐受人同种异体间充质干细胞（it-hMSC）在治疗缺血性脑卒中方面取得了重大进展。其Ⅰ期临床试验（受理号JXSL1900126）已顺利完成全部参与者入组，并且治疗效果显示出良好的安全性。经过国家药品监督管理局药品审评中心的严格评估，该项目已获准进入Ⅱa期临床试验。
这是一项多中心、盲法、随机、安慰剂对照的I/IIa期研究（ASSIST），旨在评估it-hMSC对缺血性脑卒中患者的疗效。该试验分为两个阶段：I期是剂量爬坡的开放性研究，为确定细胞治疗的安全性和最佳剂量提供数据；IIa期则为双盲对照研究，进一步验证其疗效和安全性。值得一提的是，这是国家药品监督管理局药物审评中心批准的第六项干细胞研究新药的临床试验申请，也是中国首个使用进口干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验。
九芝堂美科公司的it-hMSC细胞源自健康年轻成人供者的，并在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养。这种细胞属于治疗用生物制品，按照进口药品申请注册。该公司将严格恪守药品审批流程，继续推进该项目的IIa期临床试验研究，以期早日为缺血性脑卒中患者带来福音。
九芝堂美科成立于2018年3月，由百年药企九芝堂股份有限公司（股票代码sz000989）发起并投资设立。该公司注册资金2亿元，专注于干细胞药物和再生医学产品的研发、生产和销售工作。其在北京大兴生物医药基地建成了一个符合中国、美国和欧盟GMP标准的大规模干细胞研发生产基地。
这个现代化生产基地拥有约4800平方米的办公生产面积，设有4个独立B+A洁净区，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞。九芝堂美科已与多家三甲医院合作，共同推进缺血性脑卒中等干细胞产品管线的研发。凭借先进的生产工艺和完善的质量管理体系，该公司成功实现了临床级干细胞的规范化、规模化生产制备。其不同供者来源的人间充质干细胞的产品均通过了中国食品药品检定研究院的全面质量复核认证，并荣获了《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。这使得九芝堂美科成为中国医药生物技术协会认证的干细胞制备公司中的佼佼者。
我们期待九芝堂美科能够继续努力，推动这一创新疗法的研究进展，为缺血性脑卒中患者带来更多的希望和机会。
