近日，卫生部发布了备受瞩目的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》征求意见稿，针对医疗器械的临床使用安全管理提供了详尽的指导和要求。该规范从多个方面入手，确保医疗器械的临床使用安全可靠。
规范强调了医疗器械临床使用前的评估机制。医疗机构在引进新的医疗器械时，必须进行严格的技术评估，确保其符合国家的注册要求和安全标准。对于无注册证、无合格证明、过期、失效或技术上已被淘汰的医疗器械，医疗机构将严禁使用。
规范对医疗器械的临床使用管理提出了明确要求。医疗机构应严格按照产品使用说明书、技术规范和操作规程来使用医疗器械，杜绝超适用范围使用的现象。一旦发生安全事件或出现故障，应立即停止使用，并进行检修。若检修后仍达不到临床使用安全标准，将不得再次用于临床。医疗机构还应严格执行《医院感染管理办法》等规定，确保医疗器械在临床使用中的安全性，防止医院感染的发生。
规范还强调了医疗器械的临床保障管理。医疗机构应建立完善的医疗器械管理制度，确保医疗器械的安全有效运行。对于重要的医疗器械，如生命支持设备，医疗机构应制定应急备用方案，以确保在紧急情况下能够及时应对。医疗机构还应积极开展医疗器械使用的相关培训，提高医务人员的操作技能和安全意识。医学工程技术人员应具备相应的执业技术水平资格或认证，确保他们具备处理医疗器械安全事件的能力。
《规范》还提出了医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门负责医疗器械临床使用安全管理的建议。这些部门应及时处置和上报医疗器械安全事件，并开展定期的考核和评估工作。他们还应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制等环节的保障制度与技术规范。
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》征求意见稿的发布，无疑将为我国医疗器械的临床使用安全管理带来重要的推动作用。相信在规范的指导下，我国的医疗器械临床使用将更加安全、规范、有效。
