国家药监局通报：四川拜阿蒙生物活性材料公司质量管理体系存在严重缺陷
人民网北京7月20日电（记者孙红丽）近日，国家药品监督管理局对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查，并发布了通告。通告指出，该企业的质量管理体系存在重大不足，不符合相关规定。
经过检查组深入调查，发现该企业的问题主要体现在以下几个方面：
在机构与人员、厂房与设施以及设备方面，企业拥有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现，B区的生产场地、机构和人员以及生产和检验设备均属于另一关联公司。这导致企业的程序文件和制度文件在A区和B区存在两个不同版本，这对于质量管理来说，是极为不利的。企业B区的微生物室空气净化方式以及室内环境消毒方式也不够规范。
在采购管理方面，企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议。采购控制程序并未对不同类别物资是否签订质量协议做出明确规定，这违反了相关规定中企业与主要原材料供应商应签订质量协议，明确双方质量责任的要求。
在生产管理方面，企业未能提供灭菌确认报告。按照相关标准，灭菌过程的初次实施前应进行确认，必要时进行再确认，并保持相关记录。但该企业在这一环节明显存在不足。
针对以上问题，国家药监局已要求四川省药品监督管理局按照相关规定，对企业采取暂停生产的控制措施。责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的产品进行召回。只有当该企业完成所有问题的整改并通过四川省药品监督管理局的复查后，方可恢复生产。
此次事件提醒各生产企业，必须严格遵守质量管理体系的相关规定，确保产品质量安全，保障公众健康。同时也呼吁社会各界关注药品安全，共同维护一个健康、安全的生产环境。
