诊断制品，也就是我们常说的诊断试剂，在我国的医疗体系中有着特殊的监管体系。它们大多属于医疗器械的范畴，但也有一些例外情况。让我们深入一下这些分类及其背后的含义。
让我们看看那些属于医疗器械管理的诊断试剂。根据《医疗器械监督管理条例》，体外诊断试剂被明确纳入医疗器械的范围。这些试剂、试剂盒、校准品等，用于疾病的预测、诊断以及治疗监测等。它们在我们的医疗体系中扮演着至关重要的角色，帮助我们了解病人的状况，为治疗提供方向。
这些体外诊断试剂，根据风险程度的不同，又被分为三类。第一类为低风险，如我们日常的一些常规检测试剂；第二类为中风险，这些试剂的安全性需要严格控制；而第三类则为高风险，比如我们最近经常提到的新冠检测试剂。每一类的管理都至关重要，因为它们都与我们的健康息息相关。
也有一些诊断试剂并不属于医疗器械的范畴。例如，用于血源筛查的体外诊断试剂，如HIV、乙肝检测试剂，以及放射性核素标记的试剂，这些都是按照药品来管理的。
再让我们放眼国际，国外通常将体外诊断试剂统一归类为“体外诊断医疗器械”（IVD）。这与我们国内的大部分分类是一致的，但也存在一些细微的差别。
诊断制品是否属于医疗器械，并不是一个简单的黑白分明的问题。我们需要根据它们的具体用途和成分来判断。虽然大部分诊断制品属于医疗器械，但也存在一些特殊的类别，它们按照药品来管理。这体现了我国医疗体系的细致入微，也体现了对人民健康的深深关怀。
