药品说明书与标签管理原则概述
一、核准与管理基础
药品说明书与标签由国家药品监督管理部门严格审核并核准。其内容的展示必须严格遵循国家的法律法规，不得超出说明书范围，避免任何形式的误导性宣传或暗示疗效^[3][5][7]^。所有在境内上市销售的药品，其最小销售包装上都必须附有符合相关规定的说明书^[3][5][7]^。
二、内容与形式要求
文字方面，必须使用规范化汉字，其他文字的出现需以中文为准进行对照。药品的通用名称需显著标注，商品名称的字体大小不得超过通用名称的一半，且两者之间需留有空隙以便辨识^[3][4][7]^。直接接触药品的内包装需保证药品质量并方便使用，更换材料前还需进行稳定性试验^[4][6]^。外包装则需要防破损，内容包括中包装和大包装信息^[4][6]^。对于标签标识，必须清晰标注药品名称、批号、有效期和生产企业等关键信息。处方药和非处方药在标签上应有明确的标识^[6][7]^。为避免误导消费者，禁止在包装上使用真实菜品图片，特别是在仅使用香精调配的调味料中^[2]^。
三、说明书内容规范
药品说明书必须包含核心信息，如适应症、用法用量、不良反应和禁忌等。处方药需明确注明“凭医师处方使用”。说明书需列出药品的全部活性成分及辅料（对于注射剂和非处方药，这一要求更为严格）^[6][7][8]^。企业需主动跟踪药品的安全性，并及时更新说明书。监管部门在必要时也可要求修订或加注警示语^[3][7][8]^。
四、禁止性规定
为了确保药品信息的真实性和准确性，禁止在包装内夹带未经审批的宣传资料^[3][4]^。禁止在包装上使用任何暗示疗效的图案或文字，也不得标注与药品无关的信息^[3][5][7]^。
五、特殊标注要求
对于有效期的标注，若以月份为单位，则默认当月最后一天为该月的有效期结束日^[6]^。在复合配料中，起到工艺作用的添加剂必须在配料表中明确标示^[2]^。这些特殊标注要求确保了消费者能够获取到准确、详尽的药品信息。
以上管理原则确保了药品说明书的真实性、准确性和可追溯性，保障了消费者的权益和安全。在遵循这些规定的也促进了药品市场的规范发展。
